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低溫靜電噴霧干燥——噴霧干燥和微膠囊技術(shù)的未來(lái)

來(lái)源: 斯普瑞作者: 斯普瑞時(shí)間：2020-04-29 13:54:51點(diǎn)擊：12585

干燥技術(shù)由來(lái)已久，但其飛速發(fā)展是近20年內(nèi)的事情。

作為一項(xiàng)古老而又新興的工程技術(shù)，干燥技術(shù)日益普遍和成熟，并在制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。但任何技術(shù)都是在市場(chǎng)需求中不斷進(jìn)化、甚至誕生創(chuàng)新性的革命。

靜電噴霧干燥，正在為這一歷史悠久的制藥工程技術(shù)帶來(lái)一項(xiàng)全新的解決方案。

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制藥行業(yè)，不得不說(shuō)的干燥技術(shù)

首先，無(wú)論何種干燥設(shè)備，都必須首先符合GMP的要求，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的合理、產(chǎn)品均一、無(wú)積料、可以滿足在線清洗CIP甚至在線滅菌SIP的要求等。

其次，作為生物制藥生產(chǎn)中不可缺少的基本工藝之一，不同的劑型、設(shè)備環(huán)境則決定了不同的干燥技術(shù)和設(shè)備應(yīng)用。

傳統(tǒng)的噴霧干燥，冷凍干燥常常作為藥物制備的干燥工藝。前者是將溶液直接噴霧千燥成為顆粒，如鏈霉素、慶大霉素等；后者是溶液經(jīng)低溫凍結(jié)，然后在真空環(huán)境下直接升華獲得粉狀物，尤其適合于蛋白質(zhì)、微生物這類熱敏性藥物。

噴霧干燥及其局限性

噴霧干燥的目標(biāo)是微膠囊化——即讓載體包裹住活性物質(zhì)并讓溶劑在熱的干燥氣流作用下蒸發(fā)掉，載體留在活性物質(zhì)周圍充當(dāng)保護(hù)層。

傳統(tǒng)上通常采用噴嘴或旋轉(zhuǎn)噴霧器實(shí)現(xiàn)霧化，需要干燥氣體的溫度將達(dá)到200℃。傳統(tǒng)的噴霧干燥局限性在于其強(qiáng)熱可能會(huì)破壞料液的有效成分，或其干燥成品粉末的表面仍然有活性成分殘留，導(dǎo)致微膠囊化不能完全實(shí)現(xiàn)。

凍干干燥及其局限性

凍干設(shè)備構(gòu)成復(fù)雜且“身軀龐大”，一次性投資成本高昂，占地面積大；凍干裝置中無(wú)論是制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)還是加熱系統(tǒng)，都是“能耗大戶”；凍干設(shè)備操作相對(duì)復(fù)雜、安裝維護(hù)成本高；凍干所需時(shí)間較長(zhǎng)，完成一次冷凍干燥的周期一般為50-60 小時(shí)。

靜電噴霧干燥，進(jìn)化中的革命

斯普瑞噴霧系統(tǒng)公司提供的PolarDryTM靜電噴霧干燥技術(shù)，堪稱生物制藥領(lǐng)域干燥技術(shù)的一項(xiàng)革命，其核心原理是使噴霧干燥霧化液滴中的水或者其他溶劑在靜電作用下相互排斥在液滴邊緣，核心的固體成分保留在液滴中心，從而降低了干燥蒸發(fā)水分的難度，即水分蒸發(fā)所需的溫度，減少了高溫導(dǎo)致的核心有效成分的損失、降解或者變性，使微膠囊包埋達(dá)到驚人的效果。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　傳統(tǒng)噴霧干燥　　　　　　　　　　　　　　　靜電噴霧干燥

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根據(jù)這一完全不同的技術(shù)原理，PolarDryTM靜電噴霧干燥技術(shù)相對(duì)于傳統(tǒng)噴霧干燥和凍干干燥技術(shù)帶來(lái)了更加顯著的價(jià)值——即克服了傳統(tǒng)噴霧的高溫局限性，以及凍干技術(shù)的成本與復(fù)雜度。

因此，這一技術(shù)為生物制藥的工藝過(guò)程、藥品質(zhì)量和規(guī)模拓展帶來(lái)了諸多優(yōu)勢(shì)。

（1）工藝優(yōu)勢(shì)：

低溫的干燥過(guò)程可以更高效地處理溫度敏感型的物料、對(duì)易揮發(fā)的成分有更好的微膠囊包埋效果、適用于低玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)的產(chǎn)品、連續(xù)化生產(chǎn)，工藝時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于冷凍干燥、系統(tǒng)使用氮?dú)庋h(huán)，可回收工藝氣體，排放忽略不計(jì)、一體式的模塊化設(shè)備設(shè)計(jì)占地更小，且維護(hù)和安裝更方便，等等。

（2）生產(chǎn)的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

卓越的微觀微膠囊形態(tài)提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和保質(zhì)期，擁有更好的溶解性、無(wú)氧化、減少分子或有效成分的降解、產(chǎn)品有更好的流動(dòng)性、可控的附聚工藝減少了產(chǎn)品的二次處理，可獲得更大的產(chǎn)品粒徑和堆密度，等等。

（3）規(guī)模拓展優(yōu)勢(shì)：

基于該技術(shù)，斯普瑞噴霧系統(tǒng)公司面向制藥企業(yè)提供了不同工藝規(guī)模的產(chǎn)品，包括面向小型可行性的0.1型設(shè)備、面向可行性的001型設(shè)備、面向研發(fā)的004型設(shè)備、面向中試的032型設(shè)備，以及面向量產(chǎn)的050,050+,100,200型設(shè)備等。

由于這些設(shè)備設(shè)計(jì)上擁有相似的工藝特性，譬如都有高效空氣過(guò)濾器、綜合原料輸送泵、在線清洗噴嘴等等，因此便于制藥企業(yè)從小型可行性、研發(fā)、中試到量產(chǎn)一系列不同規(guī)模的拓展應(yīng)用。

斯普瑞資訊

從生物活性物質(zhì)（細(xì)菌、病毒等）、熱敏活性物質(zhì)、活性藥物成分、小分子到酶制劑，越來(lái)越多的生物制藥工藝將受益于靜電噴霧干燥技術(shù)，從而為制藥行業(yè)帶來(lái)真正的創(chuàng)新價(jià)值。

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